Jean-Louis Touraine

23 Jan

Loi sur la recherche sur la personne humaine

Intervention de Jean-Louis TOURAINE, en séance publique le 22 janvier 2009

Monsieur le Président, Madame la Ministre, Monsieur le Président de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, nous analysons donc une proposition de loi relative aux recherches sur la personne – sur la personne humaine, ajouterai-je. L'intitulé est imprécis : seules sont concernées les recherches biologiques et médicales sur l'humain, à l'exclusion des recherches en sciences humaines – psychologiques, sociologiques, etc.

Les buts de ce texte sont louables : il s'agit de moderniser et de simplifier le cadre juridique et les procédures s'appliquant aux recherches biologiques et médicales chez l'humain. En effet, seule la loi Huriet-Sérusclat, qui a plus de vingt ans, s'appliquait jusqu'à présent. Elle a représenté une avancée considérable, étant donné le vide juridique qui lui préexistait : elle a mis fin aux recherches menées en catimini, contraires à l'intérêt des personnes qui en faisaient l'objet et risquées pour les professionnels que ce vide exposait à tout moment à une condamnation.

Mais, au bout de vingt ans, une modernisation était parfaitement légitime, dans ce domaine comme pour les lois de bioéthique. En effet, ces dernières années, une directive européenne et diverses lois sont venues compléter notre arsenal et en étendre le champ d'application. Je songe par exemple aux dispositions des lois de bioéthique ou de la loi relative aux droits des malades.

Le toilettage était donc nécessaire, et j'en remercie ceux qui ont pris l'initiative d'adapter les dispositions relatives à la recherche sur l'humain. En outre – il s'agit là encore d'une bonne initiative –, il était important d'en étendre le champ d'application, au-delà des recherches interventionnelles, aux recherches observationnelles, qui méritent elles aussi d'être codifiées.

La compétition internationale est une donnée que nous devons également prendre en considération. Même en Europe centrale et orientale, certains pays proposent de mener ces recherches dans des conditions bien moins réglementées et moins onéreuses qu'en France. Cela doit-il nous inciter à nous aligner sur les procédures les plus simples et les moins protectionnistes ? Nous pourrions en débattre. Mais, à cet égard, il me semble important de demeurer attachés à nos valeurs, et de ne pas opposer la complexité des textes à la protection des personnes qui font l'objet d'expériences. En effet, à toujours simplifier, on obtient des bénéfices ; mais, en simplifiant à l'excès, on restreint la protection des personnes. Il est donc important de trouver la juste limite lorsque l'on cherche à simplifier les textes.

Par conséquent, l'importance de la compétition internationale doit être relativisée. De fait, aux États-Unis, par exemple, les procédures, voire la bureaucratie, sont bien plus lourdes, et les difficultés et les coûts bien plus élevés, qu'en France ou en Europe. Or, que je sache, les États-Unis ne sont pas exclus du champ des investigations sur l'humain. Il est donc possible de progresser même lorsque les procédures sont complexes. S'il ne s'agit pas de s'aligner sur la bureaucratie américaine, n'imaginons pas que la seule simplification sera gage de progrès.

En effet, notre pays connaît un déficit de formation des professionnels comme des membres des comités de protection des personnes. Il était prévu d'y remédier dès la réflexion sur la loi Huriet-Sérusclat, mais cela n'a pas suffisamment été fait. Le temps est venu de codifier les conditions dans lesquelles les médecins de demain, ainsi que les chercheurs et les membres des comités de protection des personnes, bénéficieront d'une formation renforcée sur les objets de la recherche, mais aussi sur les procédures à appliquer. Il aurait été intéressant que le présent texte y pourvoie.

Méfions-nous toujours des décisions prises par simple crainte des délocalisations : dans bien des domaines, on l'a vu, ces décisions se sont révélées dangereuses.

Médecin, universitaire et chercheur, je pourrais saluer et approuver avec satisfaction un texte qui simplifie et facilite les essais thérapeutiques et d'autres investigations.

Ici, je suis député, et non chercheur ; je dois donc protéger toute la population française. Or cette mission de protection impose que la loi définisse les conditions garantissant à chaque être humain faisant l'objet d'interventions ou même d'observations le respect de ses droits, de ses libertés et de ses prérogatives.

Je ne dis pas que le texte qui nous est soumis attente à ces droits et à ces libertés. Je dis simplement que, du fait d'une précipitation sur laquelle je reviendrai, des imprécisions demeurent. Les textes précédents en comportaient ; il en est d'autres aujourd'hui, et certaines des imprécisions antérieures n'ont pas été corrigées.

On peut considérer un même verre comme à moitié vide ou à moitié plein. Nous pourrions ainsi nous montrer confiants quant à l'application d'une loi qui est gage de modernisation et de simplification. Nous pourrions faire confiance à Mme la ministre, ou à ses successeurs, pour prendre toujours les bons décrets et toujours protéger les personnes contre toute dérive et contre toute difficulté.

Mais l'expérience nous a appris que la seule confiance ne suffisait pas à éviter les errements. Ainsi, nous avons fait confiance à l'institut Pasteur, l'un des plus prestigieux au monde, qui a pourtant failli en préparant, à partir d'extractions d'hypophyses, une hormone de croissance qui transmettait la maladie de Creuztfeldt-Jacob.

De même, nos centres de transfusion, que le monde entier nous enviait pour leur éthique et la qualité de leur travail, n'ont pas été épargnés par des dérives commerciales aboutissant à transmettre le virus du sida.

On ne peut donc se fonder sur la seule confiance : en cas d'imprécisions, nous, représentants du peuple, avons le devoir d'envisager, sans diaboliser personne, l'éventualité d'une application inopportune entraînant une souffrance.

Ce texte est très important et porte sur un sujet grave : il définit des essais sur des personnes malades ou saines dont l'expérience nous montre qu'ils peuvent parfois entraîner, même si cela est rare, des complications imprévues, les unes vénielles, d'autres graves, voire mortelles. Cela engage notre responsabilité collective, et non la seule assurance du promoteur.

Dès lors, comment expliquer qu'un texte aussi lourd de conséquences ait été analysé dans une telle précipitation ? Je rappelle en effet que nous n'avons été saisis que la semaine dernière d'un texte qui engage, de manière grave, la santé de toutes les personnes qui feront l'objet d'investigations. Nous n'avons disposé que d'une semaine pour étudier le texte, pour auditionner les personnes compétentes et pour proposer des améliorations, des corrections et des amendements. Est-ce sérieux ? Est-il possible de travailler décemment dans de telles conditions ?

Je rappelle que nous disposons d'un an pour réviser la loi de bioéthique, elle aussi importante.

Je rappelle également que l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques dispose d'un an pour mener à bien ses travaux, ses auditions et ses analyses et pour produire un rapport codifiant les conditions dans lesquelles les animaux d'expérience pourront faire l'objet d'essais. Jugez-vous légitime qu'une semaine soit censée suffire à définir les conditions des essais chez l'homme ? Aurons-nous demain le droit de nous livrer impunément à des essais sur l'humain dans des conditions bien plus laxistes que sur les animaux d'expérience ?

Cela nous a vivement heurtés. À nos yeux, la sagesse aurait voulu que l'examen du texte soit reporté de quelques mois, afin qu'il puisse être analysé en toute sérénité.

Une semaine, c'est très insuffisant !

Je reprends l'analyse de quelques-uns des éléments de la proposition de loi.

Dès les premières lignes, il est indiqué que ce texte étudié dans la précipitation, qui n'a fait l'objet d'analyses et d'auditions que pendant une semaine, représente une priorité nationale. Permettez-moi de dire que les termes choisis me semblent à la fois ridicules et faux.

Ridicule, car l'expression de « priorité nationale » est appliquée à tous les sujets, dans tous les domaines ; or, si tout est prioritaire, comment hiérarchiser nos efforts ?

Surtout, cette affirmation est fausse : c'est non pas la recherche sur l'être humain qui est prioritaire, mais la recherche au bénéfice de l'être humain. Mais cette recherche passe le plus souvent par des études in vitro, des études expérimentales et des études de toute nature. Ce n'est qu'en dernier ressort, que ces études s'appliquent à l'être humain in vivo. Il n'est donc pas correct de considérer qu'il s'agit là d'une priorité, il serait plus légitime de dire qu'il y a priorité à effectuer des recherches biologiques et médicales en faveur de l'être humain et de sa santé.

Ce texte a été élaboré dans une telle précipitation que dans la version que vous nous avez soumise la semaine dernière, corrigée depuis, il était fait mention des agences régionales de santé.

Concept intéressant mais encore totalement abstrait aujourd'hui car le projet de loi qui en porte création ne sera soumis à notre examen que le mois prochain et ne manquera pas de susciter des débats. Le respect du Parlement imposait donc de ne pas partir du principe qu'il serait adopté dans son intégralité, sans modifications. Le fait que vous teniez pour acquise la création de ces structures montre encore une fois que cette proposition de loi a été insuffisamment analysée.

Quelques lignes plus loin, le texte évoque trois catégories de recherches sur la personne : les recherches interventionnelles comportant des risques modérés, celles ne comportant que des risques infimes, enfin, ajout intéressant, les recherches observationnelles, dont on peut se réjouir qu'elles soient elles aussi encadrées et analysées. C'est un progrès que nous saluons.

Cela dit, je souhaiterais exprimer mes inquiétudes quant à la définition des deux premières catégories et leur délimitation. Qui définit le degré de risques que comporte un nouveau projet de recherche ? Si c'est le promoteur, alors les risques seront systématiquement sous-estimés. En effet, je ne connais pas de promoteur digne de ce nom qui n'ait tendance à sous-estimer les risques induits par ses propres recherches. D'ailleurs, s'il considérait qu'ils sont importants, développerait-il ses travaux en exposant des êtres humains en toute connaissance de cause ? Seuls les médecins nazis ont osé se livrer à de telles expérimentations et nous savons ce qu'il est advenu d'eux au procès de Nuremberg.

Comment, dans ces conditions, seront encadrées les recherches comportant des risques non négligeables ? Il faudra bien que soient requalifiés les essais thérapeutiques dont le promoteur aura sous-estimé la gravité. Le comité de protection des personnes pourrait intervenir mais nous savons qu'il y a plusieurs comités. Nous pourrions encore penser à une définition par décret d'un encadrement très précis des recherches ne comportant aucun risque, par exemple exemptes d'éléments agressifs. Cela dit, comment être certains que le décret sera exhaustif ? Prenons le cas des prélèvements sanguins : s'ils ne présentent guère de risques quand la prise de sang est effectuée au niveau de l'avant-bras, il faut savoir qu'au niveau d'une veine centrale ou d'une artère, ils peuvent entraîner des complications.

Il s'agit donc non pas de placer toute sa confiance dans un décret, toujours éventuel et probablement incomplet ou imprécis, mais de fixer initialement la délimitation entre les recherches comportant des risques et celles n'en comportant pas.

J'ajoute que certaines recherches, y compris dans des pays aussi réputés que la France pour les recherches médicales tels que la Grande-Bretagne ou les États-Unis, ont entraîné des accidents graves avec des complications parfois létales alors même que, selon les protocoles, elles ne comportaient que des risques négligeables.

À cet égard, il faut clarifier les choses.

S'agissant des recherches biomédicales sur des personnes non affiliées à la sécurité sociale, il faut rappeler que dans le texte de loi précédent, elles étaient interdites. L'ajout auquel procède la proposition de loi peut se comprendre pour ce qui est des recherches strictement observationnelles. Des personnes, issues de l'immigration, en séjour transitoire sur le sol français, peuvent être l'objet d'enregistrement de données à condition qu'elles aient donné leur accord. Mais si jamais un jour elles font l'objet de recherches interventionnelles, des dérives sont à craindre. Qui prendrait en charge les frais occasionnés par d'éventuelles complications ? L'assurance du promoteur me rétorquera-t-on. Mais dans quels délais interviendra-t-elle alors et dans quelles conditions les personnes concernées seront-elles aidées ?

Ne serait-il pas plus simple d'en rester aux règles qui prévalent et de considérer que seules les personnes affiliées à la sécurité sociale peuvent faire l'objet de ces recherches ? Mais, surtout, ne faut-il pas voir dans cette nouvelle mesure l'une de ces prétendues avancées qui réduisent, mois après mois, le champ d'application de notre solidarité nationale, instaurée par le Conseil national de la Résistance en octobre 1945, auquel nous sommes si attachés ? Il convient également de respecter la démocratie sanitaire. La loi Huriet-Sérusclat a introduit cet élément nouveau qu'est la place accordée à nos concitoyens dans l'évolution de notre système de santé. Cette démocratie sanitaire doit continuer de progresser et tout recul à cet égard me paraît dangereux, inquiétant et regrettable.

Or il est proposé dans le texte que le promoteur de recherches ayant recueilli un avis négatif de la part du comité de protection des personnes puisse consulter le ministre, lequel aurait la faculté de nommer un autre comité plus complaisant qui prononcerait l'avis positif que l'on attend de lui. En dehors du fait que la démocratie sanitaire ne serait pas respectée, il faut se demander ce qu'il adviendrait le jour où des complications surviendraient ? Le premier comité pourrait affirmer qu'il avait mis en garde contre les dangers, qui ont été sous-estimés. Le deuxième pourrait dire qu'il s'était cru autorisé à dire oui, d'autant que le ministre l'avait incité à aller dans ce sens. Cette situation, j'y insiste, est lourde de dangers.

Certes, un avis négatif ne doit pas signifier l'arrêt de tout progrès scientifique. Étant moi-même chercheur, je sais que beaucoup de recherches ne seraient jamais conduites si chaque fois qu'elles étaient soumises à l'avis d'un comité, les doutes exprimés par l'un de ses membres suffisaient à y mettre un terme. Une procédure d'appel est nécessaire mais pour qu'elle ait un sens, l'appel doit être fait auprès du même comité. Informations complémentaires, version corrigée du premier texte prenant en compte les inquiétudes formulées et avis d'experts extérieurs tendront à rassurer cette instance qui, compte tenu de ces nouveaux éléments, sera susceptible de donner un avis positif de nature à assurer une recherche mieux encadrée, moins dangereuse, recueillant un assentiment plus général.

C'est un point non négligeable car il faut veiller à ne pas démobiliser les comités de protection des personnes qui pourraient estimer que leur avis n'est que consultatif si le ministre a la faculté de choisir un autre comité, passant outre leur décision.

Cette proposition de loi me semble comporter beaucoup d'avancées. Elle opère une modernisation et un toilettage opportuns des textes antérieurs. Nous ne pouvons, raisonnablement, nous opposer à de tels progrès mais les imprécisions que j'ai dénoncées, le flou laissant place à des interprétations trop variées empêchent que nous votions en sa faveur. Une analyse d'un ou deux mois supplémentaires aurait pourtant permis de dissiper toutes ces incertitudes et d'établir un consensus. C'est pourquoi je déplore par avance les difficultés qui se manifesteront inévitablement et qui obligeront le Gouvernement à apporter des correctifs à cette loi le jour où elle sera promulguée.

Certes, nous avons pris l'habitude de telles situations, c'est une caractéristique de la période actuelle. Les lois, faites dans la précipitation, sont imparfaites et dangereuses et leur application est rendue impossible. Il n'est qu'à voir le nombre très limité de lois promulguées depuis le début de la législature qui ont trouvé à s'appliquer. Nous savons que ce n'est pas le temps consacré aux débats ou la défense des amendements qui retardent l'application de nos lois, mais l'incapacité du Gouvernement à mettre en œuvre des textes mal préparés. Et ce, dans tous les domaines. Souvenons-nous de la loi sur le service minimum dont l'objectif louable aurait pu susciter des débats intéressants : elle a été mise en place avec une telle précipitation et dans des conditions si médiocres qu'à présent, le Président de la République lui-même est obligé de la modifier parce qu'elle est inapplicable.

Pardonnez-moi, mais j'ai une autre conception du travail parlementaire. J'estime que notre assemblée devrait élaborer des lois les plus parfaites possibles afin que nous ne soyons pas obligés d'y revenir à très brève échéance. Pour des domaines comme la recherche ou la bioéthique où les évolutions sont très rapides, je comprends la nécessité de modifier la législation tous les dix ans. Mais que l'on soit obligé de revenir tous les six mois sur des lois qui viennent d'être promulguées est la preuve que les textes qui nous sont soumis et les modalités de leur examen sont insatisfaisants.

Mettant en balance les avancées de cette proposition de loi et ses imprécisions, qui nous obligeraient à faire une confiance aveugle aux futurs décrets d'application, le groupe socialiste se voit contraint de s'abstenir. Je ne peux même pas dire que notre position est suspendue à l'acceptation de nos amendements car nous n'avons pas eu le temps de rédiger tous les amendements de correction qui s'avéraient nécessaires.

Non je n'utiliserai pas le terme de « positif », trop souvent galvaudé, il n'est qu'à voir l'expression « laïcité positive », qui n'a aucun sens. L'abstention n'est ni positive ni négative, c'est un acte qui se suffit à lui-même.

Il signifie notre volonté de progresser tout en marquant notre refus de nous associer aux erreurs qui demain pourraient survenir parce que la loi n'a pas été assez précise.

Nous sommes contraints de nous abstenir puisque vous ne nous avez pas consultés en amont et que nous sommes censés faire un choix entre un texte imprécis et l'arrêt total d'une avancée souhaitable et nécessaire qu'appelle de leurs voeux la plupart des professionnels. Nous ne nous opposerons donc pas à ces dispositions. Nous continuerons à tirer la sonnette d'alarme, ce qui permettra, je l'espère, de corriger les problèmes que j'ai soulevés.

Enfin, monsieur le président, j'indique d'ores et déjà que je souhaite modifier l'amendement n° 23 que j'ai déposé à l'article 1er. Je propose d'ajouter, et non plus de substituer, à la dernière phrase de l'alinéa 18 les trois phrases suivantes : « La candidature de ce professionnel de santé est présentée au comité de protection des personnes. Ce comité se prononce sur la validité de cette candidature sous un délai de sept jours. Passé ce délai, la candidature est réputée acceptée ».

La disposition que je propose vise à corriger et améliorer l'article 1er sans pour autant en dénaturer l'esprit.

Je le répète, le groupe SRC s'abstiendra sur ce texte, non pour enrayer l'évolution de la recherche, mais pour l'accompagner, en souhaitant qu'elle permette de protéger l'ensemble des personnes concernées.

 

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