Jean-Louis Touraine

30 Avr

Recherches sur la personne humaine

Le propre d'une recherche, c'est d'être indéfinie, disait Jean-Paul Sartre. Pour autant, lorsque cette recherche porte sur l'être humain, nous devons bien définir, et même garantir, les conditions éthiquement acceptables pour la conduite de cette recherche.

Duhamel avait déjà pressenti ce désir, ce besoin, cet impératif des pouvoirs publics à encadrer, réglementer, contrôler la recherche. Il écrivait : « Pour contrôler le développement de certaines techniques, les États vont sans doute être amenés à s'intéresser davantage que par le passé à la recherche scientifique, et ils seront tentés de la soumettre à des réglementations, à des surveillances auxquelles elle n'était pas habituée. »

C'est bien tout l'enjeu du texte soumis, en deuxième lecture, à notre analyse. D'un côté, la recherche et ses impératifs de liberté, de l'autre, la personne humaine et son indispensable protection.

La voie est étroite entre les deux excès. Mais que l'on néglige l'un et toute innovation, tout progrès thérapeutique s'arrêteront dans notre pays. Que l'on sous-estime l'autre et des accidents affectant la santé de nos compatriotes surviendront et pèseront sur nos consciences.

J'avais évoqué ces craintes en janvier 2009 et, si j'avais reconnu que les buts du texte soumis étaient louables, je n'avais pu que regretter la précipitation, l'impréparation et quelques erreurs d'un document présenté à la hâte. Pourquoi ce texte, initialement partie intégrante du projet de loi Hôpital, patients, santé et territoires en avait-il été retiré pour être traité plus précocement ? Pour que la loi soit plus vite applicable ? Non, puisque la loi HPST a maintenant été votée tandis que celle concernant les recherches impliquant la personne humaine ne l'est pas encore. Était-ce pour l'inclure, comme cela aurait semblé légitime, dans le projet de révision des lois de bioéthique ? Pas davantage. Aucune raison n'a justifié l'empressement initial, d'autant plus que la deuxième lecture intervient plus d'un an après. J'espère qu'il n'y avait pas là un souhait d'éviter les dispositions prévoyant un passage du projet devant le Conseil d'État et l'élaboration d'une étude d'impact !

Sur un sujet de cette importance pour la santé humaine et pour l'évolution de la recherche, l'étude d'impact et l'avis du Conseil d'État n'auraient pourtant pas été superflus.

Je ne peux donc que réitérer notre désapprobation sur la méthode employée et, du fait de la précipitation du début, l'absence de lien avec la loi hospitalière, avec les lois de bioéthique, et avec le Conseil d'État.

Nous avons malheureusement l'habitude de ces dysfonctionnements. Souvenons-nous que notre assemblée a dû voter la loi sur l'hôpital sans inclure la réflexion sur les CHU puisque la commission Marescaux n'avait pas rendu son rapport et que celui-ci n'a donc été accessible qu'à nos collègues sénateurs !

C'était un peu comme si l'on considérait que, dans notre pays, les hôpitaux universitaires ne devaient plus appartenir au champ global de l'hospitalisation.

Mais soyez rassuré, monsieur le rapporteur, si je critique la méthode, la précipitation, je serai beaucoup plus positif sur le fond et sur la formulation de ce projet de loi. Le texte d'aujourd'hui se distingue en effet de celui de janvier 2009 en ce qu'il est plus pensé, plus équilibré, plus respectueux des personnes.

Dès le titre même, je vous remercie, monsieur Jardé, d'avoir fait droit à ma proposition d'alors de préciser que l'objet était la personne « humaine. » Même si la terminologie demeure imparfaite, les recherches impliquant la personne humaine qualifient mieux que dans le passé le thème traité, c'est-à-dire la recherche biomédicale chez l'homme, et sous-entendent que sont exclues du champ d'application les recherches en sciences humaines, sociologiques ou en psychologie.

Les ajouts de nos collègues sénateurs, dont plusieurs ont été retenus, une refonte de certains alinéas et de certaines formulations, une recherche d'équilibre, une écoute des professionnels et un polissage du texte aboutissent, il est vrai, à une proposition tenant davantage compte du respect des droits et de la dignité des personnes humaines, en effet, soumises à des recherches. En même temps, les modalités pratiques de la recherche sont prises en compte, l'aspect bureaucratique s'efface un peu devant la réalité du travail dans les services et les laboratoires de recherche.

Je vais donc pouvoir sortir de la frustration dans laquelle vous m'aviez cantonné il y a un an. À l'époque, pour ne pas mettre en péril, ou au moins en incertitude, des personnes humaines soumises à des recherches, j'avais été conduit à préconiser l'abstention alors que je connais l'impérieuse nécessité de la recherche pour le progrès et même pour la qualité des soins courants délivrés par nos médecins. Jean Hamburger expliquait fort justement qu'il n'y a pas de pays avec une très bonne médecine clinique sans recherche associée.

J'avais également conscience du besoin indiscutable de reconnaître et l'avancée considérable de la loi Huriet-Sérusclat, qui a sorti la recherche de son inquiétant vide juridique, et l'importance d'une actualisation, d'une modernisation et d'une simplification du cadre juridique des recherches qui s'appliquent à des champs beaucoup plus vastes et plus quotidiens aujourd'hui qu'il y a plus de vingt ans.

Je suis heureux de pouvoir concilier maintenant respect de l'homme et avancées nécessaires. Je souhaite d'ailleurs que nous soyons inspirés du même esprit lorsque nous analyserons ici même les articles de la loi de bioéthique révisée. Comme l'a rappelé M. Sauvadet il y a quelques minutes, il ne faudra pas alors que le désir de précaution représente une entrave exagérée au progrès.

Permettez-moi d'aborder quelques points particuliers en évitant des répétitions avec ceux traités par les orateurs précédents.

Tout d'abord, la question sensible des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale. Faut-il autoriser des recherches biomédicales chez ces personnes ? Y a-t-il un risque que des pressions s'exercent sur des humains plus vulnérables ? Surtout, qui prendrait en charge les frais occasionnés par diverses contraintes, et pire, des complications médicales ?

À l'inverse, si nous interdisons totalement toute recherche non-interventionelle chez ces personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale, comment faire droit à leur légitime désir de bénéficier de traitements nouveaux, parfois plus efficaces ? C'est le cas en cancérologie, mais aussi dans certaines autres pathologies, par exemple infectieuses. Les innovations sont l'objet de protocoles de recherche souvent revendiqués presque comme un droit par des patients désespérés du fait de maladies perçues comme incurables.

Alors je crois que la solution que nous pouvons présenter ensemble, et qui encadre fortement, mais n'exclut pas totalement, la recherche de progrès thérapeutiques chez ces personnes fragiles va dans le bon sens.

De même, nous nous félicitons de l'amélioration du régime de consentement des personnes à l'examen de leurs caractéristiques génétiques à partir de prélèvements biologiques préalablement effectués.

La clarification et le renforcement du statut des comités de protection des personnes recueillent bien sûr notre satisfaction.

La création d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, commission apte à analyser lors d'un second examen une décision défavorable d'un comité de protection des personnes, est une mesure dont nous pouvons bien entendre la nécessité et l'utilité.

Idéalement, nous aurions souhaité que cette commission nationale soit indépendante. Les sénateurs avaient proposé son rattachement à la Haute autorité de santé mais celle-ci a fait savoir justement que cette fonction était hors du champ de ses missions. Vous proposez de rattacher cette commission au ministère de la santé. Cela pourra fonctionner même si la garantie d'indépendance ne sera alors pas fournie.

Dans la suite du texte, est abordée la question du test de la dose maximale tolérée d'un médicament. Les conditions dans lesquelles nos collègues du Sénat proposaient d'interdire ce test, afin d'éviter tout risque, aboutissaient malencontreusement à supprimer la pratique de ce que nous appelons la phase 1. Cette procédure, validée au niveau international, organise les modalités de prescription initiale chez l'homme d'un nouveau médicament n'ayant pas encore reçu d'agrément. Supprimer cette pratique des essais de phase 1 aurait exclu la France des pays contribuant à l'innovation thérapeutique, et vous avez raison de permettre, dans des conditions bien encadrées, ces recherches.

Un progrès est, de plus, introduit dans le document par une meilleure qualification de la totalité des médicaments de thérapie innovante. Enfin, les ouvertures proposées pour les recherches portant sur les tissus, la thérapie cellulaire et les greffes sont opportunes.

En définitive, le délai d'un an a été fructueux pour corriger un texte initialement présenté avec un excès d'empressement. Les sénateurs ont apporté des corrections opportunes, des auditions avec effets positifs ont eu lieu, des messages et des réflexions ont conduit à peaufiner le texte.

Je crois qu'ainsi, un équilibre satisfaisant peut être proposé, nous permettant d'envoyer dans le même temps un double message : en direction des médecins et chercheurs, dont la pratique sera mieux définie, encadrée et soutenue en évitant tout vide juridique néfaste ; en direction des patients, des associations et des comités de protection des personnes afin que leur reconnaissance soit accrue, les conditions de leur travail améliorées, et que les risques pour les personnes humaines soient réduits au niveau le plus bas.

Dernière modification le lundi, 17 décembre 2012 11:02
 

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