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26 Jan

Recherche sur la personne humaine : commission mixte paritaire

Voici mon intervention lors de l'examen du rapport de la commission mixte paritaire, de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. Pour rappel j'étais déjà intervenu sur ce texte en première et deuxième lecture.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, chers collègues, ce texte sur la recherche a mobilisé de nombreuses énergies pendant environ trois ans, ce qui a eu pour conséquence d'accroître le nombre d'articles et, surtout, d'amplifier le contenu de ce texte qui régit la recherche.

Pendant toute cette période, des péripéties ont eu lieu. Le texte a été un temps évoqué au sein de la loi HPST, puis au sein de la loi bioéthique. Il est bon que nous puissions en débattre définitivement aujourd'hui, après des navettes répétées entre l'Assemblée nationale et le Sénat et après une CMP fructueuse qui a permis d'améliorer ce texte.

Je tiens à mon tour à saluer l'engagement permanent, complet et efficace d'Olivier Jardé, qui a su écouter les différentes propositions, les différentes remarques pour amender, améliorer, peaufiner un texte qui est devenu équilibré.

Cela a permis de surmonter quelques différences entre les groupes politiques, et, à mon groupe, de passer de l'abstention du fait de certaines imprécisions à un avis favorable, le texte d'aujourd'hui nous apparaissant équilibré et complet.

Cela a permis surtout de surmonter les différences entre l'Assemblée nationale et le Sénat et à la commission mixte paritaire de proposer un texte qui peut être adopté de façon consensuelle.

L'enjeu, la difficulté, la contrainte de notre réflexion aujourd'hui, c'est la voie étroite qui existe entre la protection des personnes et la nécessaire recherche, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, qu'elle aboutisse à l'accroissement des connaissances ou à l'innovation thérapeutique.

Déjà en avril 2010, j'évoquais, d'un côté, la recherche et ses impératifs de liberté, de l'autre, la personne humaine et son indispensable protection. Que l'on néglige l'un, la recherche, et toute innovation, tout progrès thérapeutique s'arrêteront dans le pays. Que l'on sous-estime l'autre, la protection de la personne, saine ou malade, et des accidents surviendront, affectant la santé de nos compatriotes et pesant sur nos consciences.

Il est donc important de se pencher sur la protection de la personne, protection de son intégrité et de sa santé physique et mentale, protection également du respect des droits, des libertés, des prérogatives de chacun. Pour autant, il ne faut pas que cela soit un facteur inhibiteur pour l'innovation.

Grâce à ce texte, qui a su concilier ces deux impératifs, nous allons pouvoir entreprendre sereinement la recherche dans les années à venir dans notre pays.

Il a fallu tenir compte de beaucoup d'éléments. Depuis la loi innovante, presque révolutionnaire, d'Huriet et Sérusclat, qui, il y a presque un quart de siècle, avait pu régir pour la première fois la recherche dans notre pays, le sujet a grandement évolué. De nombreuses nouveautés, au niveau tant français qu'européen et international, se sont imposées à nous, qui ont joué sur la compétitivité et ont fait que la législation serait un millefeuille difficile à appliquer si elle n'était pas l'objet de cette révision. Plus qu'un toilettage, plus même qu'une actualisation authentique, il a fallu une refonte véritable du texte, pour tenir compte de tous ces facteurs nationaux et internationaux.

Ainsi, on a notamment étendu le champ d'application au-delà des recherches interventionnelles, comme Olivier Jardé et plusieurs intervenants l'ont souligné, à tout ce vaste domaine de la recherche observationnelle. Cela est important car, en définitive, cela permet de recueillir des données personnelles, parfois tout à fait confidentielles, qui doivent être, elles aussi, régies par un texte législatif.

On a également reconnu que, pour chacun des trois degrés, intervention avec risque, intervention avec risque infime ou très modéré, ou observation simple, on devait appliquer des précautions d'un niveau différent. L'information, le consentement, l'acceptation sont recueillis dans des conditions d'autant plus importantes que le niveau de risque est plus élevé. Il faut donc adapter toutes ces mesures à l'un ou l'autre de ces trois degrés, qui ne peuvent d'ailleurs pas être définis par le seul promoteur pour qu'il n'y ait pas de sous-estimation du degré de risque potentiel.

Nous pourrons donc désormais affronter de façon sereine la compétitivité internationale. Celle-ci est aujourd'hui sévère et ne se limite pas seulement aux pays déjà très développés mais s'étend à beaucoup de pays émergents. Si l'on doit prendre conscience des impératifs de cette compétitivité, pour autant, on ne doit pas se montrer laxiste sous prétexte qu'il nous faut pouvoir avancer vite. Mais nous ne pouvons pas non plus ignorer le fait que, si nous restons immobiles, nous serons, dans ce domaine de la progression médicale, très rapidement dépassés par d'autres pays.

Il faut aussi tenir compte de l'évolution de l'éthique au fil des années, qui inclut désormais, plus que par le passé, des préoccupations sur les conflits d'intérêt. On l'a vu lors du drame du Médiator et de plusieurs autres affaires. Cela est maintenant pris en compte dans nos textes.

Il a fallu également reconnaître davantage que dans le passé l'impératif de la démocratie sanitaire et le rôle des comités de protection des personnes. Il est bien que, après le débat complémentaire avec le Sénat, nous ayons trouvé cette formule, qui permet petit à petit de solliciter la totalité des comités de protection des personnes par un tirage au sort, mais en laissant un certain délai, deux ans, pour compléter l'homogénéisation, l'harmonisation, la capacité d'expertise dans tous les domaines des différents comités de protection des personnes dans tout le pays.

Un autre sujet a été débattu, celui de la phase 1, ce moment où, pour la première fois, une nouvelle molécule, un nouveau produit est introduit chez l'humain après avoir été testé d'abord in vitro, puis chez l'animal d'expérience. Ce moment peut être crucial, inquiétant, s'il n'est pas bien contrôlé. Pour autant, il est inévitable. Vouloir le supprimer comme certains en avaient la tentation nous obligeait à reconnaître une incapacité d'innovation et cela aurait été extraordinairement préjudiciable.

Cette phase où l'on commence par des doses faibles, puis où on les augmente pour voir la dose tolérable chez un sujet, qu'il soit sain ou affecté par des maladies, a été acceptée par tous, dans des conditions bien définies.

Enfin, nous avons trouvé des solutions pour que les personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale puissent, notamment dans les recherches observationnelles, être impliquées comme cela est souhaitable.

Au total, de nombreuses avancées ont été obtenues depuis la première mouture, qui permettent une modernisation indubitable de la loi Huriet et Sérusclat. C'est avec un sentiment un peu solennel de responsabilité que mon groupe exprimera un avis favorable, avec la conscience que, grâce à ce texte, le progrès continuera et s'amplifiera, que l'innovation thérapeutique n'aura pas de limitation excessive mais qu'elle sera contrôlée et que les risques éventuels seront réduits.